El ensayo COLOR (Intervención coronaria percutánea radial compleja de gran calibre)
Características
Comparación aleatoria entre el acceso radial y femoral de gran calibre para la intervención coronaria percutánea compleja (ICP radial compleja de gran calibre)
El ensayo COLOR es
- Un ensayo aleatorizado prospectivo multicéntrico que compara TRA*1 (7Fr) vs. TFA*2 (7Fr)
- Aleatorizar a 388 pacientes con PCI * compleja a PCI TRA*1 (7Fr) or TFA*2 (7Fr) PCI
(*1) TRA: Acceso transradial
(*2) TFA: Acceso transfemoral
Diseño del estudio
| Tipo de estudio | Estudio controlado aleatorizado |
|---|---|
| Matrícula estimada | 388 participantes |
| Asignación | Aleatorizado |
| Modelo de intervención | Asignación paralela |
| Título oficial | Prueba compleja aleatoria de ICP radial de gran calibre que reduce las complicaciones del sitio de acceso con tecnología delgada para PCI compleja*3 |
| Fecha real de incio del estudio: | Marzo de 2019 |
| Fecha de término primaria real | Abril de 2020 |
| Fecha real de término del estudio | Mayo de 2020 |
(* 3) ICP: intervención coronaria percutánea
El criterio de valoración principal
Hemorragia clínicamente significativa relacionada con el sitio de acceso o complicaciones vasculares que requieren intervención en el momento del alta hospitalaria
Uno de los puntos finales secundarios
- Éxito del procedimiento
Resultado
La seguridad mejorada y la eficacia comparable de 7Fr GSS TRA sobre 7Fr TFA
Reducción significativa de BARC 2, 3 o 5 hemorragia o complicaciones vasculares que requieren intervención en el sitio de acceso aleatorio ---- 7Fr GSS TRA (3,6%) frente a 7Fr TFA (19,1%)
Éxito de procedimiento comparable independientemente de la selección del sitio de acceso ---- 7Fr GSS TRA (86%) vs 7Fr TFA (89%)
No hay diferencias significativas en el tiempo del procedimiento, el uso de contraste y la radiación entre 7Fr GSS TRA y 7Fr TFA
El TRA 7Fr Glidesheath Slender es tan eficaz como el 7Fr TFA para realizar con éxito ICP compleja, al tiempo que mejora la seguridad del procedimiento con una reducción significativa de hemorragias o complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso clínicamente relevantes.
Referencias
- 1. EDITORIAL COMMENT - JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS VOL. 14, NO. 12, 2021
- 2. Reprinted from JACC: Cardiovascular Interventions, Vol14(12), Thomas A. Maijers, et al., Randomized Comparison Between Radial and Femoral Large-Bore Access for Complex Percutaneous Coronary Intervention / Central Illustration, 1293-1303, Copyright (2021), with permission from Elsevier.
